抗艾神药诞生记方面论文范例 与抗艾神药诞生记有关大学毕业论文范文

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抗艾神药诞生记

“抗艾神药”诞生记

近期口碑火爆的电影《我不是药神》引发了社会对新药研发到药品仿制、从高价药到平民可及性的全面探讨.

而我国自主研发的抗艾滋病新药艾博卫泰长效注射剂的出现,使得艾滋病患者能够在更低消费水平下病情得到有效控制,这一药物的产生,也恰恰有望使电影《我不是药神》中的类似低价倒卖虚假昂贵药物事件的发生率有所降低,进一步增强国人的科技自信.

□本刊记者 董忱

自主研发拥有全球垄断技术

我国首个自主研发抗艾新药——艾博卫泰长效注射剂近日获批上市.该药是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂,并拥有全球原创知识产权,该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破.

艾滋病是公共卫生领域的重大传染病.2010~2017年,我国艾滋病发病例数和死亡人数总体呈上升趋势.国家卫生健康委员会发布的《2017年我国卫生健康事业发展统计公报》显示,2017年,我国艾滋病发病 57194例,死亡人数15251人,报告死亡数居全国甲乙类传染病的首位.目前,性传播已成为艾滋病最主要的传播途径,男性同性性行为人群感染率持续升高.国家卫健委网站的数据显示,男性同性性传播感染所占比例从2008年的58.5%增加到2015年的82.6%,截至去年9月底,全国存活的艾滋病感染者为74.7万.

长期以来,我国艾滋病治疗药物都是舶来品,没有自主研发的抗艾滋病新药,但临床对抗艾滋病新药的需求却日益增长,基本被吉利德、默沙东和葛兰素史克这3大国外制药企业垄断.

2017年,国家“十三五”重大新药创制专项定向择优,指定前沿生物药业公司(简称前沿生物药业)牵头,联合四家企业(歌礼药业、江苏艾迪药业、安徽贝克生物制药、上海迪赛诺药业)共同开展“治疗艾滋病创新药及临床急需药物的研发”.

艾博卫泰于2016年向中国药监局提交了上市申请.2017年7月,前沿生物与美国洛克菲勒大学完成一项授权许可交易,获得了广谱中和HIV抗体3BNC117的全球专利许可.

艾博卫泰长效注射剂获批准上市,这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂,并拥有全球原创知识产权.宣示着,我国走在世界抗艾滋病前面!因为到目前为止,全球没有一个国家药品监管部门批准长效抗艾药物上市,中国是首例.

资料显示,创立于2002年的前沿生物药业,公司第一大股东为香港建木药业,实际控制人为海归科学家谢东博士.团队核心成员中,董事长兼首席科学家谢东、总裁王昌进、副总裁陆荣健三人均为国家“千人计划”特聘专家,近年来,重点专注于艾滋病抗病毒治疗和疼痛等领域创新药物的研发和推广.

艾博卫泰长效注射剂的获批上市,会给艾滋病毒感染者的治疗带来哪些改变?新药生产情况如何?记者第一时间电话联系了该药企研究中心相关人士.

“已经开始大量生产,预计在今年第三季度可以向患者供应.以前的艾滋病药一天要两次,而且局部的不良反应比较重.艾博卫泰长效注射剂最大的优点是,作用疗效时间非常长,一周只需要打一次.而且从已有的数据看,疗效和安全性也都很好,给艾滋病治疗提供了一个新的手段.” 前沿生物药业(南京)股份有限公司研究中心主任说,“拥有全新的分子作用机制,对流行的HIV_1病毒以及耐药病毒均有效,并具有用药频率低(一周一次)、耐药屏障高、安全性高、副作用小等独特优势,可显著改善病人用药的依从性.”

“广州一艾滋病患者在进入三期临床使用之前,对原有的艾滋病的药物全部耐药,很多次因为病毒感染住院,可是使用注射艾博卫泰的第12周,他体内的病毒载量就检测不到了.” 前沿生物药业临床开发副总经理鲍靖博士告诉记者,艾博卫泰的上市,不仅为艾滋病耐药患者的临床治疗提供了“救命药“,也为有其他反应的患者提供了新的选择.

鲍靖博士说,随着艾博卫泰在国内获批上市,公司正加快推进其在国际市场的注册布局.“目前我们正在积极与数个‘一带一路’国家的相关部门进行沟通,希望艾博卫泰在中国上市之后,能够尽快启动在这些国家的注册和报批工作,加快实现在发展中国家市场上市销售.”

记者随后也联系了山东省疾控中心,“我国自2004年开始发放免费药物为艾滋病人进行治疗,但药物并不完全适用于中国人体质,药物副作用较大.直到如今,中国自主研发的抗艾药物获批上市,才真正拥有了抗艾药物的全球独立知识产权.”山东省疾控中心专家表示,在国内,艾滋病药物以政府统一采购、免费发放为主.

济南市传染病医院的马主任说,“近年来,艾滋病得病率呈逐年上升趋势,抗病毒的药物以国家免费发放为主,其它用药以仿制药为主,希望我们自主研发的艾博卫泰能早日列入艾滋病免费用药目录,减轻患者经济压力.”

“钱荒”险让救命药夭折

16年的研发是个漫长的过程,和其他创新药研究一样,前沿生物在研制抗艾滋病新药过程中同样多次遭遇“钱荒”.

“想不起来有多少回青黄不接,先是高管不领工资,再后来,董事长、首席科学家谢东拿出自己的资金给员工发工资.”回首16年创业路,前沿生物药业公司副总裁曾在相关媒体公开感喟道,“如果大家不咬咬牙挺过来,这公司早就没了.”

据介绍,创新药的复杂程度不亚于放卫星,时间上通常要十几年,开发阶段天天只烧钱不赚钱.前沿生物成立以来,仅在新药研发上就先后投入数亿人民币,完成各项科学研究150多项.

说,国内鲜有针对重大疾病的自主知识产权新药,最根本的原因就是新药研发时间长、耗资大、风险高.2009年,艾博卫泰临床1期试验有了结果,董事长谢东拿着科研成果去找国内风险资金,但对方一听说做临床2期、3期试验至少还要四五年时间,而且成功率只有百分之十五,就一个个打起了退堂鼓.

艾博卫泰进入临床2期试验时,资金非常窘迫,如果不能及时跟上,整个研发项目就会夭折.为寻找后续研发资金,谢东在那段时间天天奔波于全国各地,四处化缘.

关键时刻,南京市江宁区领导独具慧眼,在认真了解公司情况后,当即拍板以股权投资的方式注入7000万元支持资金.

“作为区一级政府,一次拿出如此巨资做风投,无论在当时还是现在都需要非常大的勇气、智慧和胆识,决策者承担的风险或要远大于创业者.”说,有感知遇之恩,公司将总部从重庆搬到了南京.

南京也成了前沿生物事业发展的重大转折点.依靠江宁区政府的支持资金以及国家有关部委的大力支持,前沿生物顺利完成了艾博卫泰2期、3期的临床试验.

随着艾博卫泰的逐步成型,各路资本闻风而来.2016年4月,前沿生物获得来自南京晟功、倚锋太和以及玉航春华3家机构的投资.2016年12月底,又完成3亿元的C轮融资,由华新世纪领投,深创投、倚锋创投等机构跟投.

“后面的募集资金主要用于艾博卫泰的产业化、市场开拓、新产品研发以及公司运营.”说,在临床2期试验前,艾博卫泰主要是委托别的企业代工生产,产量低,公司资金到位后,自建了生产线,目前已具备规模化生产能力.

正是因为坚持16年研发创新药,前沿生物不仅填补了中国在抗艾滋病药研发领域的空白,更开创了艾滋病长效治疗药物的先河.更重要的是,前沿生物积累了大量的数据和经验,“在长效抗艾滋病新药研发上,我们不仅完成了国内首例,还给全球标准制定提供了依据.”说,有了标准,后来的研发新药者就可以少走许多弯路.

国产创新药研发提速

近期,我国创新药好消息不断.5月,正大天晴的肿瘤原研创新药福可维、乙肝生物新药乐复能上市;6月,康芝药业预防或治疗手足口病的新药获美国专利商标局颁发的专利证书……专家指出,受审批改革等因素影响,我国创新药物正在迎来机遇期.有报告指出,2018-2020年,将有超过15个自主创新药,以每年5个以上的速度持续密集获批.未来十年,中国将从仿制药大国升级为创新药强国.

对于日益活跃的创新药研发来说,政策层面的“松绑”成为关键举措.

一直以来,我国创新药研发实力较为薄弱.数据显示,2001-2016年美国批准上市433个新药,在中国上市的只有133个,占30.7%.而在近10年在我国上市的29个典型新药,上市时间也比欧美晚几年.其中,药物审评审批时间过长,一直被认为是重要因素.在2017年的全国药品注册管理工作会议上,原国家食药监总局副局长吴浈表示,创新是医药产业发展永恒的主题,目前影响药物创新最为突出的问题就是药物临床试验的审批时间太长,对创新药物抢占市场的机会影响很大.

近年来国家推出的相关政策为我国创新药市场的发展奠定了良好的基础.2017年10月8日,、国务院正式印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,围绕改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等六大主题发布了36条意见,旨在建立长期、完善、高效的药政制度.其中包括推进药品上市许可人(MAH)制度全面实施,优先评审罕见病和临床急需用药,有条件认可海外临床试验数据等.

2018年4月12日召开的国务院常务会议也决定采取一系列推进创新药发展的相关措施,包括将临床试验申请由批准制改为到期默认制,对创新药设置一定年限的专利保护期,保护期内不批准同品种上市.

在人才储备方面,近年来国家的人才引进政策也颇有成效.“千人计划”“青年千人”等成功吸引了众多海外高层次人才归国发展,累计30万医药海归给制药行业带来创新源动力.截止到2017年,累计共有3556人入选国家青年千人项目,国家“千人计划”已经实施13批,共引进各类海外人才7018人.

有报告指出,预计在2018-2020年期间,将有超过15个自主创新药,以每年5个以上的速度持续密集获批.2013年到2020年,预计将有超过500个创新药处于临床阶段,并将在2020年后开始陆续进入临床后期和申报上市阶段,保证创新药能够长期持续产出.

抗艾神药诞生记论文范文结:

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