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兽药经营企业实施兽药GSP后存在问题和监管建议
季永琴
（西宁市动物卫生监督所,青海西宁 81000）
摘 要：《兽药经营质量管理规范》（简称兽药GSP）是规范兽药经营环节兽药产品质量的一项必要举措.同时,也是兽药经营企业从事兽药经营活动的基本准则.现就对兽药经营企业GSP达标后存在的共性问题进行归纳,分析问题产生的原因并提出加强兽药GSP后续监管工作的建议.
关键词：首要经营；兽药GSP；监管
随着2010年3月1日兽药GSP正式全面实施,西宁市区16家兽药经营企业经过硬件建设、制度建设、人员培训以及强化经营质量管理,顺利通过了兽药GSP检查验收,同时也淘汰了一批经营条件差、管理水平低的小经营店,兽药经营环节的整体管理水平迅速提升,在净化兽药市场、保证兽药质量方面起到了积极的作用.但是,通过近期对兽药GSP达标企业的监督检查和回访情况看,部分企业存在验收通过后未能坚持严格执行兽药GSP管理,管理水平出现倒退的现象.现就对兽药经营企业GSP达标后存在的共性问题进行归纳,分析问题产生的原因并提出加强兽药GSP后续监管工作的建议.
1 存在问题
1.1 对兽药法律法规、兽药GSP知识学习掌握较少
企业对员工培训不够重视,从业人员对兽药的相关法律法规知识、GSP知识学习不够系统、全面和深入,对相关管理要求、本岗位职责、操作程序不能完整准确的理解和执行.不按监管部门要求定期上网查找兽医行政管理部门公布的非法企业名单和假劣兽药产品清单,未对所经营的全部产品开展清查等现象.
1.2 质量管理人员未能正常开展工作
兽药GSP规范对兽药经营企业质量管理人员的专业、学历、职称提出了明确要求,一些兽药店为验收临时聘请质量管理人员；一些企业虽然配有质量管理人员,但验收通过后把工作重点转移到对养殖户的现场技术服务及产品营销推广上,造成企业全员质量管理意识淡薄,普通员工视自己为GSP局外人,不能正确履行质量管理职能.
1.3 擅自改动硬件设施
一些企业获得兽药经营许可证后,在未向监管部门申请变更和备案登记的情况下,自行调整原有兽药经营布局,缩减兽药仓库面积,有的甚至搬离原址另设营业场所和仓库,想尽各种办法不断压缩成本开支.
1.4 陈列和储存兽药不规范
把兼营的饲料、宠物用品、“非卖品”等与兽药混杂摆放,陈列的兽药没有类别标识,没有明示标价,处方药摆放不规范；仓库兽药不安分区管理随意摆放,没有库位卡和进出库记录；温湿度监控不能及时填写；需要阴凉保存的兽药在常温下陈列、储存,过期药品不自查另放,退货区被占用等.
1.5 管理文件不完整、不规范
验收时照搬别人的质量管理文件,验收后不加学习和消化吸收,未根据情况变化对档案进行补充完善和更新,文件内容与企业实际情况脱钩.人员档案、培训档案、首营审核等质量管理档案内容不全,归档方法不科学.
1.6 首营审核不全面、把关不严
通过验收后,未对新增的首营企业、首营品种的合法性、质量可靠性进行审核,忽视对供货业务人员明和企业授权的审查核实,审核不全面.有的以往审核过,但相关GMP证书、生产许可证、批准文号等过期后未进行再次审查确认.购进验收仅核对数量是否相符、包装是否完整,未对照首营审核资料检查标签、说明书、批准文号、企业信息等标识内容,存在不索票或票、账、物不一致,缺乏对假劣兽药的识别处理能力,在售产品标签说明书内容存有问题的现象较为普遍.监督检查出现质量问题时无法有效溯源上游生产企业.
2 原因分析
2.1 企业对实施GSP缺乏正确认识
一些企业把通过GSP验收看作是取得兽药经营资质的一道关口,是管理部门“要我验收”,错误的认为只要通过验收拿到证书就“过关了”,在实施GSP过程中流于形式甚至弄虚作假,验收结束就把GSP扔到一边去了,没有认识到可能用GSP的要求来强化企业自身管理、规范经营行为、促进企业发展,也就不可能自觉地去学习和运用GSP.
2.2 利益驱使盲目降低经营成本
在激烈的市场竞争中,一些企业不是靠提高管理水平、提高服务质量等手段来增强竞争力,只看到眼前利益,不顾GSP规范要求想方设法降低运作成本,采取减少质量管理人员和经营人员数量,减少仓库或营业场所面积,阴凉库不开空调,甚至不开启冷藏电源等不当措施.
2.3 兽药监管力量尚有不足
各级管理部门普遍缺少专门的兽药监督执法队伍、执法装备和执法工作经费,相对兽药经营企业数量众多、地域分散的现状,开展全面性、经常性的现场监督检查存在一定难度.
2.4 法规中对实施GSP的强制约束性条款不够完善
《兽药经营质量管理规范》本身没有处罚条款,《兽药管理条例》对兽药经营规范法律责任的描述又比较笼统,对违反GSP的不同行为缺乏针对性处罚规定,一般性处罚力度太弱,对“情节严重的”也没有相应界定,作为执法依据说服力不足,操作性不强,对企业威慑力不够.
3 实施兽药GSP后续监管工作的建议
1）扎实做好日常监管,进一步建立完善日常巡查、监督检查制度,强化兽药GSP后续监管,确保兽药GSP各项管理措施落实到实处,切实规范兽药市场秩序.
2）增强兽药经营单位实施兽药GSP的积极性和自觉性,一方面通过进一步加强培训,另一方面通过对兽药经营企业开展突击检查和专项治理,有效地加以纠正和完善,防止兽药GSP流于形式,确保兽药GSP实施的长效性.
3）修订完善有关规定和表格,尽量保证各类文件记录与表格既符合GSP要求,又能切实符合经营企业的实际情况,便于企业在实际操作中易于执行.
4）加强监管队伍及监管能力建设,加强对监管执法人员相关法律法规知识、兽药GSP知识和专业知识培训学习,提高监管执法能力；层层签订监管工作责任状,落实监管责任；争取执法工作经费,完善执法装备,保障监督执法工作有效开展.
参考文献
[1] 平星.关于加强兽药GSP后续监管工作的探讨[J].中国兽药杂志,2012,46（S）：43-44.
[2] 王斌.关于青海省兽药经营质量管理规范（GSP）实施工作调研报告[J].青海畜牧兽医杂志,2013,（4）：37-28.
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